在美国，品牌药物是在专利保护下开发的。 一家制药公司可能会花费数年甚至数十年的时间，甚至在将新药上市之前进行研究和测试。 抛开关于名牌药物高昂成本的争议，制造商对新药的初始价格包括药物发生的所有开支。
品牌药物的专利通常会持续10至20年。
随着专利到期日期的临近，任何药品制造商（包括生产品牌版本的药品制造商）均可申请许可生产仿制药物。 制作仿制药物的公司不必：
- 首先需要进行研究以创造药物;
- 把药物通过临床试验; 要么
- 为仿制药设立营销活动。
从制造仿制药的成本中消除这三个因素意味着仿制药可以以比名牌版低得多的价格出售。
泛型的要求
根据美国食品和药物管理局（FDA）的说法，“要获得FDA批准，仿制药必须：
- 含有与创新药物相同的活性成分（非活性成分可能不同）
- 强度，剂型和给药途径相同
- 有相同的使用说明
- 生物等效
- 符合同一批次的身份，强度，纯度和质量要求
- 在与创新产品所需的FDA良好生产规范相同的严格标准下生产“
对于与其品牌名称对应物生物等效的药物，其必须在与原始时间相同的时间内递送相同量的活性成分。
这并不意味着仿制药的所有特征都与原来的品牌药相同。 由于商标保护，通用品不得与原件类似。 此外，非活性成分，香料，填充剂和染料可能与品牌药物不同。
仿制药问题
大多数时候仿制药和他们的品牌一样安全有效，但是会出现问题。 仿制药困难最常见的原因是非活性成分或赋形剂不同。 癫痫纽芬兰和拉布拉多，一个信息和倡导组织，指出：
- 有助于控制癫痫发作的活性成分在“品牌”和“通用”名称中都是相同的，但用作填充剂，染料或粘合剂的物质有时会有所不同。 这有时会影响他们从胃里吸收或者被你的身体加工的速度。 这可能会影响你需要多少药。
有些人对一些辅料过敏。 此外，一个人的身体可能已经习惯了一种制造商药物中活性成分和非活性成分的全部混合物，并且改变混合物 - 即使对新成分没有过敏 - 也可能导致药物反应的变化。
泛型问题的例子：
- 金佰利的药店从一家仿制药厂改为另一家药厂。 两周后，她经历了痛苦的气体和腹泻，同时她的身体适应了新的仿制药。
- 玛西娅的药房将她的处方从普洛扎克改为通用版氟西汀。 她出现皮疹 - 显然对仿制药中的一种辅料有过敏反应。
注意事项
您不应该认为从品牌名称更改为通用名称或从一个通用版本的药物改为另一个通用版本时会出现问题。 但是，您可以采取几个步骤来最大限度地减少普通药物出现问题的风险，包括在制药商列表中注明制造商，并在每次重新加注时查看列表以查看制造商是否已更改。
>参考文献：
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